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科学家制出通用流感疫苗一生几剂就可防御病毒

据英国《每日邮报》8月22日报道,科学家们已经研制出一种通用疫苗对抗流感,这种疫苗可能只需要在人的一生中注射几次,而不需每年都使用一种新的疫苗。这种可保护人们免受大多数流感病毒感染的通用疫苗已经向现实迈进一步。

由于病毒株变异并保护自己不受药物的影响,目前在流感季节提供的疫苗会很快过时,科学家们研制出的这种通用流感疫苗一生只需注射几剂。

但是新疫苗只针对一部分病毒,这些病毒在不同的毒株之间不会发生变化,这意味着它们不可能以同样的方式产生抗药性。在对老鼠进行实验的研究中,研制出的疫苗成功地保护小鼠免受各种流感病毒的侵袭。美国研究人员之所以开始这项研究,是因为尽管季节性流感疫苗广泛使用,但每年仍有数以百万计的人感染这种病毒。在美国,许多人因流感住院治疗,每年有3万多人死于流感或由此引起的并发症。

科学家们说,疫苗在老鼠身上的成功让他们大为震惊,他们表示该疫苗潜力无限。

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研究发现肠道酶可转化血型可能有助缓解血库供应不足

据美国“侨报网”8月22日报道,一项新出炉的研究指出,肠道细菌中的一种酶或可以将A型血液转化为通用O型血液,而这也是一项可提高血液供应的科学壮举。

据合众国际社报道,研究员、不列颠哥伦比亚大学生物化学教授威瑟斯(Stephen Withers)表示,这种酶将血液转化成O型血液的速度比在案记录的任何酶都要快约30倍,且它似乎也是一种的方法。

威瑟斯本周在波士顿举办的“美国化学学会年会”上发表了他的发现。

在输血过程中,A、B和AB血型的人都应接受与其血型相匹配的供血,以免出现严重排斥性后果和潜在的致命反应。然而,他们中的任何一个都可以接受通用的O型血。

威瑟斯解释称,血液本身都携带抗原。一但输到不相容的血液,身体的系统会辨认出输入红血球上不同的抗原,而引发一连串反映。一般来说,O型血球上不带有任何A或B抗原,所以可以输给任何血型的人,称为全能供血者。

他表示,“O型血球抗原表面具有一定的糖结构,而A和B型血球表面也有这种糖结构,但它们的结构中又有一种附加的糖,可以说,O型血球上的糖结构是基础,在上面附加一种糖就成为了A或B型血球。”

他指出,在研究中,他们希望找到一种方法,可以把A或B型血中多余的糖切割出来,使其糖结构转变为基础型,既转变为O型血。于是他们选择了用酶这种生物化学物质来去除糖的方法。

威瑟斯指出,采用酶转变血型的方法早在1982年就得到了印证,但当时所用的酶十分缓慢和低效,并不具有实际应用效果。

“这一想法在1982被证明是B血的,但是他们当时,从来都不是一种实用的方法。”威瑟斯说。

但在过去的几十年里,随着新基因技术的发展,科学家已更容易寻找到一种高效转换血型的酶。

为此,威瑟斯和他的同事研究了肠道细菌产生的一种酶。

研究结果显示,这种酶能从分解这些糖中获得部分能量,且十分高效的。它似乎能以一种“非常奇特”的方式来切割A型血球中的糖。

众益彩票目前,研究人员正在为此申请了一项专利,而在专利被批准前,他们并不愿意透露有关这种肠道酶的详情。

研究人员表示,下一步研究是使用一种叫做“定向进化”的蛋白质工程技术来模拟细菌环境中的加速自然进化过程,目的是创造出一种除糖酶。

美国红十字会首席医疗官扬(Pampee Young)博士认为,这一创新如果被证明,将非常有助于保障血液的“持续”供给,并有助于血液供应不足的问题,进一步保障患者的生命。

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结核感染潜伏性与自然杀伤细胞相关

英国《自然》杂志22日在线发表了一项传染病学研究:美国科学家发现,较高水平的自然杀伤细胞(能够杀死特定病原体的白血球)与潜伏性结核相关。这令科学家产生一个疑问,即自然杀伤细胞是否可能在结核感染中发挥重要作用。

结核病是一种细菌性疾病,也是感染死亡的主要原因。大部分结核感染都是潜伏性的,即无外在症状,而处于一种不会蔓延的状态。据估计,全球有四分之一的人口感染潜伏性结核,但是不到10%的潜伏性结核病例会进展为活动性结核感染。尽管如此,人们对于会影响个体感染结果的免疫因素仍知之甚少。

为了理解引起潜伏的免疫状态以及该状态是否会在疾病进展后发生改变,斯坦福大学医学院团队开展了多项队列研究,将大量细胞计数法与基因表达数据集相结合,借此鉴别未感染被试与潜伏性或活动性结核被试之间的免疫细胞群差异。

他们发现,潜伏性结核与较多的自然杀伤细胞相关,与未感染的被试相比,潜伏性结核被试的抗毒素反应更强。而在活动性结核被试的身上,自然杀伤细胞数量较少,但是在感染治愈后,其数量会恢复至基准水平。尽管如此,以上发现无法证明自然杀伤细胞与潜伏性结核存在因果关系。

此外,研究人员表明,测量自然杀伤细胞水平可用于判断病人肺结核感染的活动水平和感染负担,该发现或有助于评估疾病进展,优化治疗方案。

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以广州、深圳、珠海为试点!“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

记者从省食品药品监督管理局获悉,8月16日,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》),标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。

《方案》提出,今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。

“捆绑制”注册管理不利于研发创新

医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

近十年来,我国医疗器械创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现,医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%,远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。

其中,广东的医疗器械产业基础较好,医疗器械创新活跃。据2017年统计数据显示:广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个,约占全国总数1/5;进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5;进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3;全省产值约1300亿元,占全国总数的近1/3;向总局报送三类创新51宗,同比增长50%。在新一轮医疗器械行业竞争中,广东面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战,需借助全球配置资源要素,需依靠制度创新促进发展。

2014年6月1日,新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施出台。虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求,变成先办理产品注册,后办理生产许可,但法规仍要求申请人必须是企业,必须由自己设厂生产产品,注册检验样品不得委托生产,实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。

随着我国市场经济体制逐步完善,医药产业创新研发能力不断发展,人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下,这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显,影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要内容之一。

2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,更是明确改革方向,提出加强药品医疗器械全生命周期管理,推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。

产品“孵化”期自贸区医疗器械注册申请人即可委托生产

此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先,允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段,就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

同时,允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。

在销售环节,《方案》提出,注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。

对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业,可以实现注册与生产“剥离”。《方案》提出,省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业,可参照《方案》有关规定执行。

此外,鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

众益彩票据省食药监负责人介绍,此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量,进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置,加快医疗器械上市。同时,有利于完善医疗器械注册生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,建立有效的跨区域事中事后监管方式。

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过敏儿童患复杂阑尾炎风险低

瑞典研究人员日前在学术期刊《美国医学会杂志·小儿科》上发表报告说,他们发现过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎的风险较低。这一发现有望帮助临床医生及时诊断复杂阑尾炎。

阑尾炎是在儿童和青少年中常见的一种急性疾病,其中三分之一的患病儿童和青少年由于病情复杂,往往需要住院较长时间,甚至接受多次手术。此前医学界不了解为何一些儿童会罹患较为复杂的阑尾炎,以及是否能够避免这种情况。

瑞典隆德大学和斯科讷大学医院的研究人员调查了2007年至2017年间605名在斯科讷大学医院接受阑尾切除术的15岁以下患者,其中102名有过敏症状,另外503名没有过敏症状。

结果发现,仅有约五分之一的过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎,而在没有过敏症状的儿童和青少年中,有将近一半人罹患复杂阑尾炎。

研究人员说,有一种理论认为,罹患阑尾炎的复杂程度与患者身体的免疫应答有关,过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎风险较低,可能是因为他们的免疫应答与非过敏儿童和青少年不同。

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研究发现滤泡辅助性T细胞分化调控新机制

8月7日,国际学术期刊《美国国家科学院院刊》(PNAS)在线发表了中国科学院生物化学与细胞生物学研究所孙兵研究组与中国科学院上海巴斯德研究所王海坤研究组合作完成的题为Extracellular matrix protein 1 promotes follicular helper T cell differentiation and antibody production的研究成果。研究揭示了一种新的滤泡辅助性T细胞(TFH)分化的机制。

B细胞和浆细胞分泌的高亲和力抗体对于机体抵抗和清除病原体感染至关重要,而生发中心的形成、B细胞的分化和抗体亲和力成熟过程都离不开滤泡辅助性T细胞(TFH)的辅助作用。这类特殊的辅助性T细胞定位于生发中心,其高表达CXCR5、PD1和ICOS等表面受体,细胞的关键转录因子为Bcl6。TFH细胞的分化受到多种信号通路的调控。在小鼠中,IL-6和IL-21是两个主要促进TFH细胞分化的细胞因子,有研究表明低表达IL-2R岬腃D4+T细胞倾向于分化为TFH细胞,IL-2-STAT5信号通路主要通过上调Blimp1表达和下调Bcl6表达抑制TFH细胞分化。在此基础上该研究进一步深入探索了TFH细胞分化和抗体生成调控机制。

该研究发现ECM1缺失小鼠表现出TFH细胞分化、生发中心形成和抗原特异性抗体分泌的显着降低;相反,给野生型小鼠体内注入过量的重组ECM1蛋白会增强TFH细胞分化和生发中心反应;给流感感染小鼠注射重组ECM1蛋白会增强TFH细胞分化,促进流感特异性中和性抗体的分泌;进一步机制研究发现ECM1通过阻断IL-2-STAT5信号通路来抑制Blimp1的表达,同时促进Bcl6的表达,从而调控TFH细胞的分化;此项成果揭示出ECM1蛋白可以正性调控TFH细胞的分化和抗体生成,有重要的科学意义和潜在的应用价值。

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肿瘤可视化研究资助明确5大方向

近日,国家自然科学基金委员会发布《肿瘤演进与诊疗的分子功能可视化研究重大研究计划2018年度项目指南》。据悉,该项目将要解决的核心科学问题为肿瘤演进过程中关键分子的信息提取、特征确定、功能可视化及其诊疗意义。《指南》鼓励申请人采用多学科交叉的研究手段,注重与信息科学、化学科学、数理科学等领域的合作。

根据《指南》,该重大研究计划旨在通过对肿瘤演进和诊疗的关键分子功能可视化研究,形成对恶性肿瘤本质的新认识。聚焦于肿瘤演进的关键分子与功能甄别、分子网络与表型图谱构建以及基于分子功能可视化的肿瘤诊断与疗效评估,阐述肿瘤分子成像基础、肿瘤异质性和微环境演进机制,明确肿瘤各演进阶段的生物学表征和恶性本质及影像-病理-组学融合诊断意义,加速肿瘤基础研究成果向临床诊疗的转化,为提高我国肿瘤患者的5年生存率和降低死亡率提供科学依据。

《指南》明确了2018年度拟重点资助的5大方向。一是早期肿瘤的成像基础与分子影像特征研究,旨在研发对恶性肿瘤可治愈阶段进行早期检测的分子影像学新方法,为早期恶性肿瘤的预防性干预提供新手段;二是肿瘤免疫和代谢微环境演进的可视化研究。目的是揭示细胞间相互作用和代谢活动变化影响肿瘤发生发展的机理;三是肿瘤影像、病理与多组学融合的智能诊断研究。基于新型人工智能技术、肿瘤影像和病理大数据,建立影像组学研究新思路和肿瘤诊断新方法,探索人工智能辅助肿瘤影像病理诊断和预测肿瘤演进的应用模式;四是肿瘤异质性的分子影像功能分型研究,为构建肿瘤分子影像的功能分型指标体系,探索实现“无创”病理诊断的途径和技术;五是肿瘤序贯性治疗的分子影像监测研究,以期实现药物靶点活性状态的可视化,指导抗肿瘤药物的选择。

众益彩票2018年度拟资助培育项目约20项,直接费用的资助强度约为60万元/项~80万元/项,资助期限为3年;拟资助重点支持项目约7项,直接费用的平均资助强度约为300万元/项,资助期限为4年。

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以色列强迫症治疗仪在美获准上市

8月21日电以色列BrainsWay有限公司近日表示,其开发的先进的非侵入式强迫症治疗仪获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,进入美国市场。FDA人士表示,当传统治疗强迫症的途径无效后,磁刺激大脑神经细胞的新系统将为患者提供另一种选择。

众益彩票强迫症是一种常见的慢性疾病,患者存在无法控制的反复思想,不断重复某些行为。疾病对患者的日常生活非常具有破坏性。通常,对患者采取药物治疗、心理治疗或两者结合治疗。根据美国国家精神卫生研究所的数据,2017年间,约有1%的美国成年人患有强迫症。

BrainsWay的治疗仪采用的技术为深度经颅磁刺激(TMS),它是一种利用线圈和磁场刺激大脑神经细胞的方法。美国FDA于2008年曾批准将经颅磁刺激用于重症抑郁症治疗,2013年开始被用于治疗某些偏头痛等病症。

FDA下属设备和放射健康中心神经和物理医学设备部主任卡洛斯·彭纳在声明中表示,经颅磁刺激可以帮助患有抑郁症和头痛的患者,现在该技术在美国获准用于强迫症治疗,成为对传统治疗无反应的强迫症患者的另一种选择。

FDA的批准代表非侵入式治疗仪首次用于治疗强迫症。BrainsWay总裁兼首席执行官雅科夫·米西林说,随着强迫症治疗仪的批准上市,公司能够为患有强迫症的美国患者提供有效和安全的治疗选择。他认为超过200万美国成年人患有强迫症,这提供了重要的市场机会。

特拉维夫大学Sackler医学院精神病学教授约瑟夫·佐哈尔博士说,批准BrainsWay治疗仪在美国上市标志着治疗强迫症这种神经系统疾病的一个历史性里程碑。“对于寻求有意义且可能改变生活的强迫症解决方案的患者来说,这是一种新的开创性治疗方案。”

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河南省器械检验所喜获两项发明专利

近日,河南省医疗器械检验所化学检测室的孙小莉博士等人申请的《一种质子转移蓝色发光材料及其制备方法》发明专利,获国家知识产权局授权。这也是该所继1月份《一种膜敷料类产品在潮湿条件下的阻菌性检测方法》后的又一项发明专利授权。

据了解,“一种质子转移蓝色发光材料及其制备方法”属于无机化学领域的创新,是检验技术人员经过反复测试实验,攻克诸多技术难题,有效利用羟基苯并咪唑类化合物的蓝色发光特征,研发出的具有荧光量子产率高、光稳定性好等特点的优良蓝光材料,可适用于激光染料以及生物探针、光开关、光限幅以及实时光存储等光学器件领域,有效促进了医疗器械基础材料类的产品创新。

众益彩票“一种膜敷料类产品在潮湿条件下的阻菌性检测方法”则有效解决了现有技术检测过程繁琐、费时费力、开放式、操作复杂、中间环节易污染、密封效果差等问题,同时还提高了检测结果的准确度,是膜敷类产品阻菌性检测方法方面的创新。两项科研发明都具有很大的经济和社会价值。

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继抑郁症后,FDA批准经颅磁刺激治疗强迫症

众益彩票8月17日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了脑震荡深度经颅磁刺激系统的上市,该系统用于治疗强迫症(OCD)。

强迫性神经症是一种神经官能症,简称强迫症,是以反复出现强迫观念和强迫动作为基本特征的一类神经症性障碍。强迫症在临床上并不少见在普通人群中其终身患病率为2%—3%。根据美国国家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的数据,在过去一年里,约有1%的美国成年人患有强迫症。

目前对强迫症的治疗缺乏特异性方法,一般以药物治疗和心理治疗或两者结合治疗为主,也有用物理疗法,如电休克(ECT),以及手术治疗的文献报道。虽然大多数强迫症患者对治疗有反应,但仍有一些患者出现症状。

FDA批准的这一装置被称为“大脑摇摆深部经颅磁刺激系统”,该系统的获批是基于对100名患者的随机、多中心研究数据的审查,其中49名患者接受了脑震荡装置的治疗,51名患者接受了非工作(假)装置的治疗。在整个研究过程中,患者通常给予的剂量事是每周五次,一次20分钟的治疗。治疗持续4到6周。通过利用雅礼-布朗强迫症量表(YBOCS)评估了患者得分的降低水平(YBOCS是衡量患者强迫症严重程度的常用指标)。结果表明,实验组38%的病人病情有所改善。对照组,只有11%的患者有反应。

经颅磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation,TMS)技术是一种利用脉冲磁场作用于中枢神经系统(主要是大脑),改变皮层神经细胞的膜电位,使之产生感应电流,影响脑内代谢和神经电活动,从而引起一系列生理生化反应的磁刺激技术。作为一种无痛、无创的脑皮层刺激方法很快被应用于精神科、神经科等领域。

早在2008年,经颅磁刺激(TMS)已经被FDA批准用于治疗对抗抑郁药应答不佳的成人重性抑郁患者,并在2013年扩大了TMS的使用范围,将其用于治疗某些偏头痛引起的疼痛。

美国食品和药物管理局(FDA)仪器和放射卫生中心神经和物理医学设备部门的主任Carlos Pena博士表示:“经颅磁刺激已显示出其帮助抑郁症和头痛患者的潜力,在今天的市场授权下,那些对传统疗法没有反应的强迫症患者现在有了另一种选择。”

该系统治疗OCD仍避免不了一定的副反应。临床试验中主要产生的副作用是头痛,37。5%的患者都有头痛的症状。患者在放置该设备的地方也会感到轻微的不适,还有下颚疼痛、脸部疼痛、痉挛、抽搐和颈部疼痛,所有这些症状都很快消失了。另外,FDA官网警告有癫痫病史的患者在接受该设备前,应与卫生保健人员讨论其病史。

美国食品和药物管理局允许Brainsway有限公司销售这种装置。

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